ĐỌC KỸ ĐƠN HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC | MUỐN CÓ THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

TÊN THUỐC

ARCALION 200MG

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên nén bao đường chứa:

• Thành phần hoạt chất: 200mg sulbutiamine.
• Thành phần tá dược
  Tinh bột ngô, tinh bột, glucose khan, lactose monohydrate, magnesi stearate, bột talc, natri hygroden carbonate, carmellose sodium, sáp ong trắng, titan dioxid (E171), ethylcellulose, phẩm màu tổng hợp sunset yellow FCF aluminium lake (E110), glycerol mono-oleate, polysorbate 80, povidone, saccarose, silica khan dạng keo (Aerosil 130).

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao đường

CHỈ ĐỊNH

Các giai đoạn mệt mỏi tạm thời ở người lớn (trên 15 tuổi)

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng

Chỉ dùng cho người lớn: 2 đến 3 viên mỗi ngày

Nên uống cả viên thuốc với một cốc nước, liều dùng có thể được chia vào giữa bữa ăn sáng và bữa ăn trưa.

Thời gian điều trị 4 tuần

Dân số trẻ em:
Độ an toàn và hiệu quả của Arcalion chưa được thiết lập trên trẻ em và trẻ vị thành niên, không nên dùng Arcalion trên đối tượng này.

Cách dùng
Dùng đường uống

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của viên thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THÂN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Thuốc có chứa lactose, glucose và sacarose. Không dùng thuốc này cho bệnh nhân không dung nạp với galatose hoặc fructose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose và galatose (bệnh di truyền hiếm gặp) hoặc thiếu hụt sucrase/isomaltase.

Thuốc chứa phẩm màu azo (E110) và có thể gây phản ứng dị ứng.

KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Không có hoặc có rất ít các dữ liệu (dữ liệu từ ít hơn 300 phụ nữ mang thai) về việc sử dụng sulbutiamine trên phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên việc sản xuất ra độc tố. Như một biện pháp đề phòng, tốt nhất nên tránh sử dụng Arcalion trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Chưa biết sulbutiamine/ chất chuyển hóa của sulbutiamine có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Nguy cơ trên trẻ mới sinh/ trẻ sơ sinh là không thể loại trừ.

Không nên sử dụng Arcalion trong quá trình cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có các dữ liệu liên quan đến ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của sulbutiamine.

ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có các nghiên cứu riêng về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.

TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Không có các nghiên cứu tương tác riêng được tiến hành với Arcalion.

Cân nhắc khi sử dụng đồng thời với:

Các thuốc lợi tiểu: việc bài tiết thiamine (chất chuyển hóa của sulbutiamine) qua đường niệu sẽ tăng.

Các thuốc ức chế thần kinh-cơ: hiệu quả của các thuốc này có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với thiamine (chất chuyển hóa của sulbutiamine)

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo và được xếp hạng theo các tần suất sau:

Rất thường gặp (≥1/10 bệnh nhân); thường gặp (≥1/100 đến <1/10 bệnh nhân); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100 bệnh nhân); hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000 bệnh nhân); rất hiến gặp (<1/10000 bệnh nhân); chưa được biết đến (không thể ước tính từ các số liệu hiện có)

Mô tả tác dụng không mong muốn đặc biệt:

Do có sự có mặt của phẩm màu tổng hợp sunset yellow FCF, có thể có phản ứng dị ứng.

Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ:

Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi được phép lưu hành rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục đánh giá cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Yêu cầu các chuyên gia y tế báo bất kỳ phản ứng có hại nghi ngời nào về hệ thống báo cáo quốc gia.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng

Trong trường hợp quá liều: tâm trạng thường lo âu với sự kích thích và run ở các đầu chi.

Các triệu chứng này thường thoáng qua.

Cách xử lý
Các triệu chứng của việc dùng quá liều có thể được điều tRị tùy theo sự đánh giá của bác sĩ.

TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: viatamin B1, ATC code: A11DA02

Ở người:

Thuốc đã được nghiên cứu trên lâm sàng có so sánh với giả dược (placebo) hoặc thuốc đối chứng, bằng cách sử dụng các khảo sát và thang đánh giá tâm thần. Các nghiên cứu này đã chứng mình hoạt tính hướng tâm thần của thuốc, với tác động ưu tiên trên sự ức chế tâm thần và thể chất.

TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sulbutiamine được hấp thu nhanh và đạt nồng độ tối đa trong máu sau khi uống thuốc từ 1 đến 2 giờ.

Thời gian bán thải khoảng 5 giờ. Thải trừ qua nước tiểu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ gồm 30 viên nén bao đường

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC

2 năm kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Tiêu chuẩn cơ sở

CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP

Les Laboratories Servier – France/Pháp

NHÀ SẢN XUẤT
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 GIDY – FRANCE/ Pháp

Website address: www.servier.vn